(Ajoute le contexte au paragraphe 5, les commentaires des analystes au paragraphe 7 et met à jour les actions au paragraphe 10) par Bhanvi Satija et Pratik Jain
3 octobre (Reuters) - Les examinateurs de la Food and Drug Administration américaine ont déclaré mardi que l'étude de phase avancée d'Amgen AMGN.O pourrait ne pas être suffisante pour confirmer l'efficacité de son médicament contre le cancer du poumon, alors que l'entreprise cherche à obtenir une autorisation traditionnelle pour le traitement.
L'évaluation intervient avant la réunion d'un groupe de conseillers experts de l'agence de santé américaine, qui se prononcera jeudi sur la fiabilité des données.
Lumakras, dont les ventes ont atteint 285 millions de dollars l'année dernière, cible une forme mutée d'un gène connu sous le nom de KRAS qui apparaît dans environ 13 % des cancers du poumon non à petites cellules - la forme la plus courante de la maladie.
Le médicament d'Amgen a reçu l'approbation accélérée de la FDA américaine en 2021 pour les patients atteints d'un cancer du poumon avancé présentant des mutations du gène KRAS et dont la maladie s'est aggravée après un traitement par chimiothérapie ou par d'autres médicaments.
L'autorité de réglementation sanitaire américaine accorde l'autorisation dite accélérée sur la base de données montrant que les thérapies sont susceptibles de fonctionner, et exige des essais de confirmation plus tard pour leur donner l'autorisation traditionnelle.
L'étude de confirmation d'Amgen à un stade avancé pourrait ne pas être considérée comme "adéquate et bien contrôlée", ont déclaré les examinateurs dans des documents d'information publiés sur le site web de la FDA, citant plusieurs problèmes liés à la manière dont l'étude a été menée.
Au moins trois analystes ont déclaré que le groupe d'experts de la FDA pourrait recommander la réalisation d'un essai supplémentaire à un stade avancé. "Bien que les documents soient clairement négatifs pour Amgen, ils ne suggèrent pas que le Lumakras doive être retiré du marché", a déclaré Matt Phipps, analyste chez William Blair.
Les données de l'étude ont montré que Lumakras réduisait de 34 % le risque de progression de la maladie chez les patients atteints d'un cancer du poumon avancé, par rapport à la chimiothérapie dans le cadre d'un essai clinique.
Le régulateur américain de la santé suit généralement l'avis de son groupe, mais n'est pas tenu de le faire. L'agence devrait prendre une décision sur l'approbation traditionnelle du médicament d'ici le 24 décembre.
Les actions d'Amgen ont chuté de près de 2 %, à 261,73 dollars.
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